CINrate Studie

Prävalenzerhebung verzögerter chemotherapie-induzierter Übelkeit bei erwachsenen onkologischen Patientinnen und Patienten in der klinischen Praxis (CINrate)

Delayed chemotherapy-induced nausea - A multi-center prevalence survey in adult oncology patients in clinical practice (CINrate)

 

«In dieser Studie wollen wir das Auftreten von verzögerter chemotherapie-induzierter Übelkeit im klinischen Alltag mit Schwerpunkt auf niedrig und minimal emetogenen Chemotherapien erheben und die antiemetische Therapie und Charakteristika von Betroffenen mit verzögerter chemotherapie-induzierter Übelkeit beschreiben. Ergebnisse der Studie sollen dazu dienen, in der klinischen Praxis gegebenenfalls Bereiche zur Verbesserung zu identifizieren und in einer folgenden Studie Massnahmen zur Verbesserung zu entwickeln und zu testen. Ein direkter Nutzen soll sich aus einem Qualitätsbericht ergeben, den die teilnehmenden Zentren zu ihren eigenen aufbereiteten Daten erhalten.»

Prof. Dr. Antje Koller

News von der CINrate Studie


31.07.2021
Die Datenerhebung im zweiten Zentrum ist abgeschlossen

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Übelkeit und Erbrechen gehören noch immer zu den meist gefürchteten Nebenwirkungen der Chemotherapie, beeinflussen die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten stark und wirken sich negativ auf Kosten und die Fortsetzung der Chemotherapie aus.

Das Auftreten von verzögerter chemotherapie-induzierter Übelkeit (dCIN) in der klinischen Praxis, speziell bei niedrig (LEC) und minimal emetogenen Chemotherapien (MinEC) wird von betreuenden Fachpersonen oft unterschätzt und zuverlässige Daten sind auch aus der Forschung nicht bekannt. Leitlinien für die Prävention und Behandlung von CINV werden nicht immer korrekt umgesetzt. Daher kann die Entwicklung zusätzlicher Strategien zur Umsetzung wertvoll sein.

Jedoch sind die komplexen Beziehungen zwischen dCIN, Richtlinienkonformität bei der Verschreibung moderner Antiemetika, Patientenadhärenz und patientenbezogenen Barrieren gegenüber Antiemetika noch nicht detailliert beforscht.

In dieser deskriptiven multizentrischen Querschnittsstudie werden Patientinnen und Patienten rekrutiert, die ambulante antineoplastische (Chemo- oder zielgerichtete) Therapie erhalten. Erwachsene onkologische Patientinnen und Patienten werden in jedem Zentrum über 2 Mal 3 Wochen mit einem individuell definierten Abstand von einigen Wochen rekrutiert. Teilnehmende werden am ersten Tag eines jeglichen neuen Zyklus in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einwilligungserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien sind kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Einwilligung oder Teilnahme signifikant behindern würden; begleitende Strahlentherapie; bereits bestehende Übelkeit in den letzten 24 Stunden; und vorherige Teilnahme an CINrate (jede Person nimmt nur ein Mal teil).

Berechnung der Stichprobengröße:
In einer früheren Prävalenzstudie wurden in 2 Wochen 93 ambulante onkologische Patientinnen und Patienten mit HEC, MEC, LEC oder MinEC im Allgemeinen Krankenhaus in Wien rekrutiert, von denen 29 (31%) LEC erhielten [6]. Von diesen wird erwartet, dass die dCIN Prävalenz bei ~20% liegt. Wir gehen weiterhin davon aus, dass pro Zentrum etwa 90 Teilnehmende rekrutiert werden können, wenn die Erhebung 3 Mal für zwei Wochen stattfindet. Werden mehr Personen rekrutiert, sind die Daten aussagekräftiger. Die Schätzgenauigkeit der dCIN Prävalenz bei LEC liegt z.B. bei N=360 (~4 Zentren) und einer angenommenen Abbruchrate von 10% bei etwa 8% (Konfidenzintervall: .12; .28), wenn N=540 (~6 Zentren) rekrutiert werden können, liegt sie bei 6% (KI: .14; .26).

Variablen und Messung:
Eine Übersicht des Messzeitplans für jede Variable ist in Abbildung 2 dargestellt. Der primäre Endpunkt ist dCIN, der täglich auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 100 (stärkste vorstellbare Übelkeit) gemessen wird [7]. Zudem notieren die Teilnehmenden Zeit und Dauer jeder Übelkeitsepisode [7]. Sekundäre Endpunkte sind aCINV, dCIV, antiemetische Verschreibung (Prophylaxe und Rescue), Patientenadhärenz mit der antiemetischen Therapie; Einschränkungen durch Übelkeit im Alltag (FLIE) und patientenbezogene Barrieren gegenüber Antiemetika (NVMBQ). Demografische und klinische Daten sind Kovariablen.

Vorgehen:
Eine Studienassistentin fragt Patientinnen und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen an. Teilnehmende erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Abend bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie des Zyklus ausfüllen sollen. Am letzten Tag werden der FLIE und der NVMBQ ausgefüllt. Zudem erhebt die Studienassistentin demografische und klinische Daten. Für den Rückversand des ausgefüllten Tagebuchs werden vorfrankierte Umschläge an die Patientinnen und Patienten verteilt.

Datenanalyse:
Alle Daten werden deskriptiv analysiert und jedes teilnehmende Zentrum erhält einen beschreibenden Projektbericht. Für die gesamte Studie werden die Daten gepoolt und ein Zentrumseffekt in die Analyse eingefügt. Die Häufigkeit des Auftretens des primären Endpunkts wird für jeden der Emetogenitäts-Cluster bestimmt. In einem Multi-Variaten-Regressionsmodell wird die Beziehung zwischen dCIN und sekundären Endpunkten unter Kontrolle der benannten Risikofaktoren bestimmt.

  • Prof. Dr. Antje Koller, IPW, Projektleitung, Co-Leitung OnkOs
    Aufgaben: Studienplanung, Überwachung der Studienprozesse, Rekrutierung weiterer Zentren, Ethikvotum, Projektberichte
     
  • Ramona Engst, IPW, Studienkoordinatorin, wiss. Mitarbeiterin
    Aufgaben: Unterstützung Projektleiterin bei der Durchführung der Studie, Synchronisation der Datensammlung in allen teilnehmenden Zentren
     
  • Andrea Neher, IPW, wiss. Mitarbeiterin
    Aufgaben: Unterstützung Projektleiterin bei der Durchführung der Studie, Synchronisation der Datensammlung in allen teilnehmenden Zentren
     
  • Dr. Agnes Glaus; Prof. Dr. Christiane Kugler; n.N.: Wissenschaftlicher Beirat
    Aufgaben: Beratung zu wissenschaftlichen Methoden und fachliche Expertise in Bezug zu internationalen Guidelines

Finanzierung

Mit freundlicher Förderung durch die Dr. Hans-Altschüler-Stiftung, einer privaten Stiftung und der B. Braun-Stiftung.

Kontaktdaten

IPW Institut für Angewandte Pflegewissenschaft
Kompetenzzentrum OnkOs
Rosenbergstrasse 59, Postfach
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T +41 58 257 15 33 
onkologie@ost.ch 
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